#1 基于人工智能的防伪技术
特别报道 · CYPHEME · 2026
Cypheme · 品牌保护 | 药品完整性
想想药物基因组学测试实际上做了什么。在开具处方之前，患者提供唾液样本。实验室对其药物代谢基因中的特定变异进行测序。一份报告返回给处方医生，告诉他们这位患者将正常代谢哪些抗抑郁药，哪些会在体内积累到毒性水平，哪些会快速通过以至于几乎无效。医生利用这些信息选择药物。不是最可能对普通患者有效的药物。而是最可能对这位患者有效的药物。
这就是药物基因组学，它代表了医学中真正新的东西。不是实验性的新。临床药物基因组学实施联盟已发布了数十对基因-药物的给药指南，FDA 已将药物基因组学信息嵌入到 300 多个药物标签中。它的新颖之处在于与过去一个世纪的处方方式真正不同，过去默认假设药物在几乎所有人身上的行为都或多或少相同。事实并非如此。从来都不是。我们只是缺乏看到这一点的工具。
该领域有几个名称：精准医疗、个性化治疗。标签的重要性不如潜在的转变：治疗决策现在越来越多地围绕特定个体的生物学特征构建。
肿瘤学首先实现了这一点，证据难以反驳。HER2 阳性乳腺癌患者接受根据其肿瘤分子特征校准的治疗。EGFR 突变肺癌患者接受的药物在没有该突变的患者身上几乎无效或完全无效。在这两种情况下，结果都不是对先前护理标准的渐进式改进。而是以额外的生命年限来衡量。精神病学正以更慢的速度朝着相同方向发展，不是因为证据薄弱，而是因为报销政策和临床工作流程等更平凡的障碍。科学已经存在多年，医院仍在追赶。
理解这一点为何重要，需要花点时间思考可待因案例，这个案例已经够老了，本不应再令人惊讶，但不知何故仍然如此。可待因是一种前药：在肝脏酶 CYP2D6 将其转化为吗啡之前是惰性的。这种转化由一个在人群水平上有显著变异的基因控制。弱代谢者几乎没有转化，因此几乎没有缓解效果。超快代谢者产生吗啡的速度如此之快，以至于标准剂量会导致呼吸抑制。已有记录显示，携带超快代谢者变异的儿童因正常的可待因处方而死亡。这不是药物基因组学文献中的罕见边缘案例。它是入门示例，正是因为它非常清晰才被使用。
但这些都不是本文的重点。基因组学是可靠的。药物基因组学处方的临床案例没有严重争议。值得审视的是所有这些下游的一个问题，完全在实验室和诊所之外，在精准医学会议几乎从未讨论过的医疗保健系统的一部分。
根据世界卫生组织的监测数据，低收入和中等收入国家流通的医疗产品中，每 10 件就有 1 件是不合格或假冒的。假冒和不合格药品每年导致 100 万至 200 万人死亡，主要集中在最无力检测掺假产品的市场。这些数字被引用得足够频繁，以至于在全球健康讨论中它们可能成为背景噪音。值得停下来思考的是，它们在基因组指导治疗的背景下具体意味着什么。
医生开具靶向激酶抑制剂处方，因为患者的肿瘤携带已确认的突变。剂量已校准。预期反应特征已知。在制造商和患者之间的某个地方，假冒产品进入了供应链。患者收到的药片含有替代化合物，或者根本没有活性化合物。它不仅无法治疗，还占据了治疗窗口，延误了真正的药物。在某些情况下，它在原有疾病之上引入了独立的危害。上游投入的基因组精准度已被配药点的犯罪行为否定，而患者无从知晓。
值得明确指出：假冒肿瘤药物是多个市场中有记录的、反复出现的现象。这不是为了论证而构建的假设。问题确实存在，而精准医学领域在很大程度上选择将其视为别人的领域。
大多数制药公司都投资了某种形式的防伪措施：序列化要求、全息标签、二维码、防篡改包装。其中大多数的结构性问题是造假者喜欢它们。二维码、序列号、标签号、全息图、刮刮码：这些技术在设计上是可复制的，犯罪分子知道这一点。他们投资掌握它们，自信地使用它们，并生产大规模通过检测的假冒产品。从造假者的角度来看，带有复制二维码的假冒产品是完全可靠的产品。等到检测赶上时，产品已经在患者手中了。收集到的情报通常也是二元的，真或假，没有关于假冒产品来自哪里、通过哪些渠道流通或运营规模的信息。
Cypheme 的造影指纹技术完全建立在不同的模型之上。每个产品都收到一个带有化学生成特征的独特标签，其功能类似于指纹：无法复制，且没有扫描限制。造假者无法逆向工程这种技术。无论标签是第一次还是第五十次被扫描，无论链条中的任何人（包括药房的患者），在标准智能手机上都能在 5 秒内完成扫描。无需阅读器，无需应用，无需 IT 集成。如果系统识别产品为正品，它就是正品。如果识别为假冒，它就是假冒。
更重要的能力，也是往往被忽视的部分，是地理位置层。无论产品是真是假，每次扫描都会返回精确的位置数据。制药品牌和监管机构不仅知道市场某处存在假冒产品，还确切知道它们出现在哪里、频率如何，以及通过哪些分销节点流通。对于一直被动打击假冒产品、没有可靠来源情报的公司来说，这改变了操作上的可能性。问题不再是"我们有假冒问题吗"，而是"这就是它的来源，这就是采取行动的证据"。
在关于精准医疗的讨论中，有一种倾向是将供应链视为运营细节，与临床使命分开。当处方很大程度上是经验性的，真正的药片和假冒药片之间的区别主要是商业和安全问题时，这种分离是合理的。但当处方是围绕特定患者的基因特征构建的，且治疗窗口有限时，这种分离就不太合理了。
基因组测试无法认证产品。处方指南无法在配药点检测假冒产品。这些差距存在于实验室之外，不会通过更好的测序技术或更精细的临床协议来弥补。它们将通过达到与其所支持的科学相同精准标准的供应链来弥补。
Cypheme 的技术在 200 多个国家活跃，帮助消除了超过 1000 万件假冒产品，并帮助品牌和政府追回了超过 1.5 亿欧元的收入。2025 年，Cypheme 的 Vrai AI 因其在这个问题最致命的市场中的显著影响获得了联合国 AI 技术奖。精准医学界已经构建了真正重要的东西。支持它的供应链是否会得到相应的保障，在这一点上仍然是一个悬而未决的问题。
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